《制药技术应用》 专业人才培养方案
《制药技术应用》
专业人才培养方案
济宁高新区职业中等专业学校
2024年9月
济宁高新区职业中等专业学校
制药技术应用专业人才培养方案
一、专业与专门化方向
专业类别：制药类（代码：12）
专业名称：制药技术应用（专业代码：690201）
专门化方向：药物制剂、化学制药
二、入学要求与基本学制
入学要求：初中毕业生或具有同等学力者
基本学制：3年
三、培养目标
本专业落实立德树人根本任务，注重学生德智体美劳全面发展，培养具有良好的职业品质和劳动素养，掌握跨入医药制造行业所必需的基础知识与通用技能，以及本专业对应职业岗位所必备的知识与技能，能胜任药物制剂生产、原料药生产以及相应服务、管理等一线工作，具备职业适应能力和可持续发展能力的高素质劳动者和复合型技术技能人才。
四、职业面向
专门化方向 | 职业（岗位） | 职业资格或职业技能等级要求 | 继续学习专业 | |
药物制剂 | 药物制剂工 （6-12-03-00） | 药物制剂工（中级） 化学合成制药工（中级）等 | 高职： 药物制剂技术 化学制药技术 药学 | 本科： 药物制剂 制药工程 药学 |
化学制药 | 化学合成制药工（6-12-01-00） | |||
五、培养规格
（一）综合素质
1.树立正确的世界观、人生观、价值观，具有良好的思想政治素质，坚定拥护中国共产党领导和我国社会主义制度，践行社会主义核心价值观，具有深厚的爱国情感，砥砺强国之志、实践报国之行。
2.具有社会责任感，履行公民义务，行使公民权利，维护社会公平正义。具有较强的法律意识和良好的道德品质，遵法守纪、履行公民道德规范和中职生行为规范。
3.具有扎实的文化基础知识和较强的学习能力，具有制药救人、服务人民的情怀，为专业发展和终身发展奠定坚实的基础。
4.具有理性思维品质，崇尚真知，能理解和掌握基本的科学原理和方法，能运用科学的思维方式认识事物、解决问题、指导行为。
5.具有良好的心理素质和健全的人格，理解生命意义和人生价值，掌握基本运动知识和运动技能，养成健康文明的行为习惯和生活方式，具有健康的体魄。
6.具有一定的审美情趣和人文素养，热爱祖国传统医药，了解古今中外人文领域基本知识和文化成果，能够通过1～2项艺术爱好，展现艺术表达和创意表现的兴趣和意识。
7.具有积极劳动态度和良好劳动习惯，具有良好职业道德、职业行为，形成通过诚实合法劳动创造成功生活的意识和行为，在劳动中弘扬劳动精神、劳模精神和工匠精神。
8.具有正确职业理想、科学职业观念和一定的职业生涯规划能力，能够适应社会发展和职业岗位变化。
9.具有良好的社会参与意识和人际交往能力、团队协作精神。热心公益、志愿服务，具有奉献精神。
10.具备质量意识、环保意识、安全意识、创新思维。
（二）职业能力（职业能力分析见附件1）
1.行业通用能力
（1）了解本行业相关的法律法规，能把握药物（药品）生产、药学服务、药品储运与销售等领域的发展趋势，关注制药领域新技术的应用和行业发展新趋势和变革新动向，熟悉制药行业规范和职业岗位标准。
（2）具有良好的口头和书面表达能力，能与同事进行良好的沟通，能指导服务对象合理用药，会撰写工作报告，能记录工作过程中的相关文件，具有获取相关新设备、新技术、新工艺等信息的能力，具有一定外语阅读、交流的能力，能借助工具查阅技术资料。
（3）具备生物化学、微生物学、药剂学、药事管理与法规、药物分析技术基础等医药类专业相关基础知识的应用能力，能够正确管理与工作直接相关的物料、产品、设备、环境和技术文件。
（4）理解并能按照行业标准、规范及相关程序进行药品生产、检验、调剂、购销、储运等操作，能进行简单的质量控制，具有事故防范、评价、救助和处理的基础能力，能处理操作中出现的一般问题。
（5）爱岗敬业，诚实守信，具备药品生产或药事服务管理强烈的责任感和诚信的职业道德。
2.专业核心能力
（1）具备药理学、药物化学等专业知识的应用能力。
（2）能按照药品生产质量管理规范（GMP）要求实施药品生产操作。
（3）能按照药品生产的微生物环境要求检查生产环境。
（4）具备理解并执行生产文件的能力。
（5）具备按规程填写各种记录及清场的能力。
（6）具备紧急处理安全事故的能力。
3.职业特定能力
（1）药物制剂：掌握必需的药物制剂基本知识和药物制剂生产的基本技能，能按照药品生产质量管理规范、药物制剂生产的技术标准和操作标准等文件执行生产任务，进行生产过程质量控制，生产出合格的制剂产品；能按照要求上报和解决常用（常规）剂型生产过程中遇到的常见问题；会使用常用的制剂生产设备，并能对设备进行清洁、日常维护和保养；具备认识制剂处方、分析制剂处方的初步能力；具有参与各种剂型的基础验证工作的能力。
（2）化学制药：掌握化学合成反应的基本原理和基本操作技能，能按照药品生产质量管理规范、化学药品原料药生产的技术标准和操作标准等文件执行生产任务，控制化学反应和单元操作，生产出合格的原料药；能按照要求上报和解决化学药品生产过程中遇到的常见问题；掌握生产用物料、产品和常用化学反应试剂的名称、理化性质、用途和注意事项；会使用常用的化学原料药生产设施设备，并能对设施设备、仪表等进行日常维护和保养。
4.跨行业职业能力
（1）具有适应岗位变化的能力，能根据职业技能等级证书制度，取得跨岗位职业技能等级证书。
（2）具有创新创业能力。
（3）具有一线生产管理能力。
六、课程设置及教学要求
（一）课程结构
（二）主要课程教学要求
1.公共基础课程教学要求
课程名称 | 教学内容及要求 | 参考学时 |
思想政治 | 执行教育部颁布的《中等职业学校思想政治课程标准》和省有关本课程的教学要求，注重与行业发展、专业实际相结合。学校可结合办学特色、专业情况和学生发展需求，增加不超过36学时的任意选修内容（拓展模块），相应教学内容依据课程标准，在部颁教材中选择确定 | 144+（36） |
语文 | 执行教育部颁布的《中等职业学校语文课程标准》和省有关本课程的教学要求，注重与行业发展、专业实际相结合。其中限定选修（职业模块）54学时的教学内容，由学校结合专业情况和学生发展需求，依据课程标准，在部颁教材中选择确定 | 198 |
历史 | 执行教育部颁布的《中等职业学校历史课程标准》和省有关本课程的教学要求，注重与行业发展、专业实际相结合。学校可结合办学特色、专业情况和学生发展需求，增加不超过18学时的任意选修内容（拓展模块），相应教学内容依据课程标准，在部颁教材中选择确定 | 72+（18） |
数学 | 执行教育部颁布的《中等职业学校数学课程标准》和省有关本课程的教学要求，注重与行业发展、专业实际相结合。其中限定选修（职业模块）36学时的教学内容，由学校结合专业情况和学生发展需求，依据课程标准选择确定 | 144 |
英语 | 执行教育部颁布的《中等职业学校英语课程标准》和省有关本课程的教学要求，注重与行业发展、专业实际相结合。其中限定选修（职业模块）36学时的教学内容，由学校结合专业情况和学生发展需求，依据课程标准选择确定 | 144 |
信息技术 | 执行教育部颁布的《中等职业学校信息技术课程标准》和省有关本课程的教学要求，注重与行业发展、专业实际相结合。具体教学内容应结合专业情况、学生发展需要，依据课程标准选择确定 | 108 |
体育与健康 | 执行教育部颁布的《中等职业学校体育与健康课程标准》和省有关本课程的教学要求，注重与行业发展、专业实际相结合。其中限定选修和任意选修教学内容，由学校结合教学实际、学生发展需求，在课程标准的拓展模块中选择确定 | 180 |
艺术（美术、音乐） | 执行教育部颁布的《中等职业学校艺术课程标准》和省有关本课程的教学要求，注重与行业发展、专业实际相结合。学校可结合实际情况，增加一定学时的任意选修内容（拓展模块），其教学内容可结合学校特色、专业特点、教师特长、学生需求、地方资源等，依据课程标准选择确定 | 36 |
劳动教育 | 执行中共中央国务院发布的《关于全面加强新时代大中小学劳动教育的意见》相关要求，劳动教育以实习实训课为主要载体开展，其中劳动精神、劳模精神、工匠精神专题教育不少于16学时 | 18 |
化学 | 执行教育部颁布的《中等职业学校化学课程标准》和省有关本课程的教学要求，注重与行业发展、专业实际相结合。结合专业实际情况，增加36学时的任意选修内容（拓展模块），其教学内容依据教育部颁布的《中等职业学校化学课程标准》和省有关本课程的教学要求选择确定 | 81 |
2.主要专业（技能）课程教学要求
（1）专业类平台课程
课程名称 （参考学时） | 主要教学内容 | 能力要求 |
生物化学 （36学时） | （1）蛋白质的化学； （2）酶的性质与功能； （3）核酸的化学； （4）维生素； （5）糖代谢； （6）脂类代谢； （7）蛋白质代谢 | （1）能说出蛋白质的基本组成单位，能描述蛋白质的结构，了解蛋白质的理化性质，理解蛋白质盐析原理及蛋白质变性，能应用蛋白质理化性质分析蛋白质类药物生产工艺和质量检测方法，能说明蛋白质的功能，能灵活应用蛋白质功能理解相关药品的用药指导； （2）理解酶的概念与催化特点，能复述酶的结构与催化作用机制，了解底物浓度、pH、温度、抑制剂对酶促反应速度的影响，能灵活应用酶的理化性质理解酶类药物的生产与质量检测技术； （3）能说明核酸的组成单位、DNA的二级结构特点；能复述核酸的空间结构与功能，会灵活应用核酸碱基配对规律写出互补链，掌握核酸的理化性质，能灵活应用核酸的理化性质理解核酸类药品生产工艺与质量检测技术； （4）掌握维生素的定义与分类，能复述各种维生素的功能，会根据特征性的临床表现来判断是缺乏哪种维生素及给予相关用药指导； （5）能说明糖的分类与性质，能复述糖的消化吸收过程，了解糖的分解代谢途径及各种途径的不同生理功能，会复述糖原合成过程，以及糖异生过程；能解释血糖定义与血糖调节，会灵活应用基本原理解释简单的一些临床上病征； （6）能复述脂类的消化和吸收，理解脂肪代谢过程与酮体代谢特点，能复述酮体生成的意义，理解血脂的定义与血浆脂蛋白的分类与功能，能灵活应用基本原理解释简单的一些临床上病征； （7）了解基本氨基酸的代谢，能分析高血氨与氨中毒产生的原因，能复述特殊氨基酸的代谢过程，能灵活应用基本原理解释简单的一些临床上病征 |
微生物基础 （36学时） | （1）微生物基础知识； （2）微生物形态观察技术； （3）微生物培养技术； （4）微生物选育技术； （5）微生物菌种保藏技术； （6）微生物检验技术 | （1）理解微生物的特点、类群、命名以及微生物与人类的关系，会实验基本操作和无菌操作，能清洗包扎实验器材； （2）能复述微生物的分类，能辨识常见微生物（细菌、放线菌、酵母菌、霉菌及病毒）的形态与结构，能熟练使用显微镜对微生物形态进行观察并绘图，会微生物的染色操作； （3）能根据不同的微生物营养需求制备不同的培养基，能依据不同菌种培育材料选用正确灭菌方法； （4）能选择有效的方法进行总菌数测定，会微生物的分离纯化操作； （5）能归纳微生物保藏的知识； （6）能对药品中大肠杆菌进行检测，会检验环境中的微生物 |
药事管理与法规 （72学时） | （1）药事管理基本知识； （2）执业药师管理； （3）药品管理制度； （4）中药管理； （5）药品注册管理； （6）药品生产与经营管理； （7）药品包装、价格、广告管理； （8）医疗机构药事管理； （9）特殊药品管理； （10）医疗器械、食品和保健食品、化妆品管理 | （1）能说出我国现行的药品监督管理机构设置、职能配置； （2）能复述药学技术人员的概念及其组成，能列举药学技术人员管理的内容； （3）能复述我国药事管理法律法规体系构成，能用《中华人民共和国药品管理法》相关条款对违法事件进行案例分析； （4）能说出中药管理的主要法律法规条款，能按照相关条款正确管理中药材、中药饮片、中成药； （5）能复述《药品注册管理办法》主要条款，能复述新药的定义、分类，能说出新药申报、审批、保护和技术转让管理的内容，能按照《药品注册管理办法》相关条款对违反规定或者不规范行为进行案例分析； （6）能复述药品生产、经营质量管理规范的主要内容，能用药品生产、经营质量管理规范相关条款对违反规定或者不规范行为进行案例分析； （7）能说出药品包装、价格、广告管理的基本内容，能对违反规定或者不规范行为进行案例分析； （8）能概括医疗机构药事管理的主要内容，知道其组织结构；能正确对医疗机构的调剂和处方、制剂、药物临床应用等进行管理； （9）能概括特殊药品的范畴及其管理内容，能按照相关法律法规对精神药品、麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品进行管理； （10）能区分药品和医疗器械、食品与保健食品，知道医疗器械的分类，能对医疗器械、食品、保健食品、化妆品进行正确管理； （11）形成遵法守法，按章按规做事的良好习惯 |
药剂学 （72学时） | （1）药剂工作基础知识； （2）散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂； （3）液体药剂与浸出制剂； （4）软膏剂与眼膏剂； （5）注射剂与滴眼剂； （6）其他剂型； （7）药物制剂新剂型； （8）药物制剂稳定性 | （1）能正确应用药剂学常用术语，会对剂型进行分类，会查阅中国药典； （2）能说明散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂的概念、特点、分类，能说出散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂的生产工艺流程及质量要求，会使用散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂典型的制备设备，能说明片剂包衣的目的； （3）能列举液体药剂常用的溶剂，能列举液体药剂常用的附加剂，知道表面活性剂在增溶、润湿、乳化等方面的应用，能说明各类液体药剂的特点、质量要求，会配制典型的液体药剂；能说明常用浸出药剂的概念、特点，能区别常用的浸出方法，会煎煮汤剂； （4）能说明软膏剂、眼膏剂的概念、分类、特点和质量要求，会制备典型的软膏剂； （5）能说明注射剂的特点、分类、给药途径与质量要求，能说出热原的含义、性质，能列举污染热原的途径和除去热原的方法，能说出物理灭菌法、化学灭菌法的特点和适用范围，能说明注射剂常用溶剂的种类与质量要求，知道制药用水的种类和适用范围，能画出注射剂的生产工艺流程图，会使用注射剂制备中的典型设备，能说明滴眼剂的特点与质量要求； （6）能说明栓剂、滴丸剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂概念、特点，知道栓剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂临床应用及注意事项； （7）能解释速释制剂、缓控释制剂、经皮给药制剂、靶向制剂的特点，会对其进行分类； （8）能说明研究药物制剂稳定性的意义，能举例说明制剂中药物水解、氧化反应规律及与结构的相关性，能列举影响药物制剂稳定性的主要因素及稳定化方法，能说出药物制剂配伍变化的类型，能说明配伍禁忌概念和类型，能说出注射剂配伍变化的主要原因 |
药物分析技术基础 （72学时） | （1）分析化学、药物分析概述； （2）误差与分析数据的处理； （3）分析天平的结构和使用； （4）化学分析法概述和各论； （5）仪器分析法概述和各论； （6）药品质量的全面管理； （7）药品质量检验 | （1）能说出分析化学、药物分析的性质和任务； （2）了解定量分析中误差的相关知识，能确定有效数字并进行计算； （3）会正确使用分析天平，会使用减重法和固定质量称量法称量药品； （4）能解释酸碱滴定法、非水滴定法、沉淀滴定法、配位滴定法和氧化还原滴定法的原理，判断滴定条件、指示剂和标准溶液，能正确操作常用容量分析仪器进行药品分析； （5）能解释电化学分析法、紫外-可见分光光度法和色谱法的原理，能完成定性、定量分析，会按照操作规程操作分析仪器； （6）了解药品质量管理体系组成，能描述药品检验的工作程序； （7）能说出药物鉴别、检查项目的目的、内容和方法，能进行一般杂质、药品含量、片剂溶出度等项目的检查； （8）树立药品质量全面监控的意识，养成实事求是、严谨细致的职业精神 |
（2）专业核心课程
课程名称 (参考学时) | 主要教学内容 | 能力要求 |
正常人体学基础 （54学时） | （1）人体的基本结构和功能； （2）运动系统； （3）血液和循环系统； （4）呼吸系统； （5）消化系统； （6）能量代谢与体温调节； （7）泌尿系统； （8）感觉器官和神经系统； （9）内分泌系统； （10）生殖系统 | （1）能看懂细胞的结构图，了解其生理功能；能辨识人体中的上皮组织、结缔组织、肌肉组织、神经组织，理解其特点和功能，能看懂其形态结构图； （2）能复述运动系统的组成；能辨识骨的形态结构，阐述其功能；能分清全身主要骨和骨连结； （3）理解血型、血液的组成及各组成成分的功能，能概括血管的结构特点，能看懂血液化验单；能说出循环系统的组成，能分析心脏的机能，能看懂心脏解剖图和血液循环图； （4）能看懂呼吸系统结构图，概括各部分的结构特点； （5）理解消化系统的组成和功能、各消化器官的结构和功能，知道食物消化的方式和过程； （6）能说明影响能量代谢的主要因素和体温调节机制； （7）能看懂泌尿系统结构图，知道组成与功能；知道肾的构造及尿的生成； （8）能说明眼和耳的基本功能，能看懂眼和耳的结构图；能看懂神经系统的基本结构图，能说明中枢神经系统的一般规律、神经系统的感觉功能以及对躯体运动的调节功能； （9）能看懂内分泌系统的结构图，说明其功能； （10）能看懂生殖系统的结构图，说明其功能 |
药物化学 （72学时） | （1）中枢神经系统药； （2）外周神经系统药； （3）心血管系统药； （4）消化系统药； （5）解热镇痛药及非甾体抗炎药； （6）抗肿瘤药； （7）抗生素类药； （8）化学治疗药； （9）口服降血糖药、利尿药、激素类药、维生素类药； （10）药物的化学结构与药效的关系 | （1）能辨识中枢兴奋药的结构类型，认识典型药物的结构，能分析其性质，说出其用途； （2）能说出拟胆碱药、抗胆碱药、拟肾上腺素药、抗组胺药的用途，认识典型药物的结构，能分析其性质，说出其用途； （3）能说出心血管系统药的分类及药物，认识典型药物的结构，能分析其性质，说出其用途； （4）能说出抗溃疡药的分类及药物，认识典型药物的结构，能分析其性质，说出其用途； （5）能说出解热镇痛药及非甾体抗炎药用途，认识典型药物的结构，能分析其性质，说出其用途； （6）能说出抗肿瘤药分类、药物及作用； （7）能复述β-内酰胺类抗生素分类，认识药物结构，能分析其性质，说出其用途；知道其他类抗生素结构特点及药物； （8）能说出化学治疗药分类及药物，认识典型药物的结构，能分析其性质，说出其用途； （9）认识口服降血糖药、利尿药、激素类药、维生素类药的结构，能分析其性质，说出其用途；知道典型药物； （10）理解药物的化学结构与药效的关系，能根据常用化学药物的结构特点分析药物的理化性质 |
药理学基础 （72学时） | （1）药理学概论； （2）周围神经系统药物； （3）中枢神经系统药物； （4）循环和造血系统药物； （5）内脏系统药物及抗组胺药； （6）内分泌系统药物； （7）化学治疗药物 | （1）能概括药物效应动力学与药物代谢动力学的基本知识； （2）能说出毛果芸香碱、阿托品、肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、酚妥拉明和普萘洛尔等常用药物的药理作用、临床应用、不良反应及用药注意事项； （3）能说出地西泮、抗癫痫药、氯丙嗪、左旋多巴、吗啡、阿司匹林、尼可刹米等药物的作用与应用，具有对病人用药期间的病情变化与药物作用之间的关系进行观察和初步分析的能力； （4）能对高血压、心绞痛、心律失常、心衰、高血脂、贫血患者进行合理用药指导与咨询，指导服务对象合理用药； （5）能说出常用利尿药、脱水药、抗消化性溃疡药、平喘药、抗组胺药和子宫平滑肌药物的作用与应用，规范用药； （6）能根据患者的实际情况合理选择肾上腺皮质激素类药物、抗甲状腺药、胰岛素及口服降血糖药和性激素类药物，注意药物的不良反应； （7）能根据患者的情况合理选择常用的抗微生物药、掌握抗结核病药物的临床应用原则、熟悉抗寄生虫药的分类，能说出抗恶性肿瘤药的主要不良反应及用药注意 |
药品GMP实务 （72学时） | （1）GMP基础知识； （2）质量管理； （3）机构与人员； （4）厂房与设施； （5）设备管理； （6）物料与产品； （7）确认与验证； （8）文件管理； （9）生产管理； （10）质量保证与质量控制； （11）委托生产与委托检验； （12）产品发运与召回； （13）自检 | （1）能说出GMP的理念、宗旨，概括GMP的主要内容，解释常用的专业术语； （2）能说明质量管理体系、QA、QC的概念，概括质量风险管理的过程； （3）能概括制药企业的机构组成、主要部门的职责和关键人员的资质和职责，会进行个人卫生控制； （4）能说出厂区、厂房设计的原则与内容，会进行洁净区的卫生控制； （5）能按照规程进行简单的设备使用和清洁管理，能按照规程对常见的计量器具和仪器进行管理，能说出计算机化系统管理的主要内容； （6）能解释原料、辅料、产品、中间产品、待包装产品、成品、复验期等相关术语，概括物料采购管理的原则和内容，概括原辅料和包装材料的管理要求，能说明特殊管理的物料和产品、冷藏物料与产品的管理内容； （7）理解确认和验证的概念、类型、工作流程，能概括首次验证、持续工艺确认、变更验证、同步验证、再确认与再验证的基本内容； （8）能对文件进行分类，概括文件制订和使用管理规定，知道质量标准、生产管理文件的基本内容； （9）能解释批、批号的概念，了解批号、生产日期的编制要求、批次划分方式，能概括生产阶段及包装阶段、清场管理的要点； （10）能概括实验室管理、检验管理、留样管理、不合格品管理、持续稳定性考察、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施管理的内容； （11）能描述委托生产类型、委托生产考察与批准流程； （12）能描述产品发运、召回的流程和记录管理要求； （13）能描述GMP自检项目、程序 |
（3）专业方向课程
①药物制剂方向
课程名称 (参考学时) | 主要教学内容 | 能力要求 |
制剂设备单元操作 （144学时） | （1）制水设备操作； （2）注射剂生产设备操作； （3）滴眼剂生产设备操作； （4）口服液生产设备操作； （5）散剂、颗粒剂生产设备操作； （6）胶囊剂生产设备操作； （7）片剂生产设备操作 | （1）能概括常用制剂生产设备的发展概况； （2）能看懂常用制剂生产设备的结构图； （3）理解常用制剂生产设备的工作原理； （4）能看懂粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、铝塑包装、注射剂洗灌封等制剂生产设备的使用、清洁、维护和保养规程； （5）能按照操作规程使用、清洁、维护和保养常用制剂生产设备； （6）养成规范操作、安全生产、爱护设施设备的良好习惯 |
制剂生产技术 （90学时+实训2周） | （1）制剂生产基本操作； （2）散剂、颗粒剂、胶囊剂生产技术； （3）片剂生产技术； （4）口服液生产技术； （5）小容量注射剂生产技术； （6）大输液的生产技术； （7）粉针剂的生产技术； （8）综合实训 | （1）具备干燥、粉碎、过筛、混合、灭菌、制水等制剂生产设备的基本操作技能； （2）能画出散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、小容量注射剂、大输液、粉针剂等常用剂型的生产工艺流程图，知道其制备方法和质量控制要求； （3）能看懂常用剂型生产过程中典型工序的岗位操作规程和设备操作规程； （4）能按照生产指令、工艺规程、操作规程等生产出符合质量标准的具有代表性的药物制剂； （5）能按照GMP要求对生产过程中的物料、设备、文件等进行规范管理； （6）了解药物新剂型、新技术、新工艺有关知识； （7）培养安全、质量意识，养成按指令、按章按规做事和精益求精，一丝不苟的职业精神 |
药品生产验证 （72学时） | （1）验证基础； （2）厂房和设施验证； （3）设备验证； （4）清洁验证； （5）灭菌工艺验证； （6）质量分析方法的验证； （7）制剂生产工艺验证 | （1）能复述与验证相关的专业术语，知道验证的种类及其适用范围，了解验证的机构及职能，会进行验证文件管理，熟悉实施验证的基本程序； （2）能概括生产厂房设计验证的基本内容，能初步进行药品生产环境、制药用水系统、过滤系统及其他公共工程的验证； （3）能对常见的仪器仪表进行校准，了解制剂设备的一般要求，知道常见的制剂设备的安装确认、运行确认、性能确认的内容和实施程序； （4）理解清洁验证的内涵及基本程序，会制订简单的清洁验证方案，能进行简单的清洁验证； （5）理解湿热灭菌、干热灭菌设备确认的基本程序，以及湿热灭菌、干热灭菌工艺验证的主要内容；会进行化学灭菌的灭菌周期和常见化学灭菌装置的性能确认； （6）知道检验方法验证的意义和实施的条件，能归纳常见检验方法验证的基本内容，会进行简单的检验方法验证； （7）会对湿法制粒压片工艺中的典型环节进行初步的验证，能对小容量注射剂生产环境和设施进行初步验证，能对小容量注射剂的关键设备进行简单确认，能对常见的小容量注射剂产品进行验证，能对冻干粉针生产中的关键设备进行确认，能对冻干工艺进行简单的验证 |
②化学制药方向
课程名称 (参考学时) | 主要教学内容 | 能力要求 |
制药设备及化工单元操作 （144学时） | （1）安全操作规程； （2）流体输送操作； （3）加热与冷却操作； （4）精馏操作； （5）吸收操作； （6）萃取操作； （7）干燥操作 | （1）会识读工艺流程图，熟悉安全生产操作规程； （2）能绘制简单的化工单元操作流程图； （3）理解流体流动、传热、蒸馏和精馏、吸收和解吸、干燥、萃取的概念、原理等基本知识； （4）了解化工单元操作过程的基本程序、操作要求、操作规范、单元操作中的安全清洁生产知识； （5）知道流体输送、换热器、精馏塔等设备的基本结构和工作原理； （6）掌握主要化工单元（流体输送、传热、精馏、吸收、萃取、干燥等）基本的操作技能； （7）能对常用设备的常见故障进行识别与排除； （8）能对常用设备进行日常保养与维护； （9）建立安全、质量、环保意识，形成安全生产、规范生产、文明生产、爱护设施设备的良好习惯 |
化学制药技术 （72学时+实训2周） | （1）化学制药生产安全技术； （2）化学合成原料药工艺研究技术； （3）化学合成原料药中试放大技术； （4）化学原料药生产过程控制技术； （5）化学制药“三废”防治技术； （6）原料药生产综合实训 | （1）能根据常用危险原辅材料的性质进行安全防护； （2）能根据化学合成原料药工艺路线与选择原则，进行最佳反应条件选择； （3）能概括化学合成原料药中试放大研究内容和生产工艺规程基本内容； （4）会按照岗位操作规程完成典型药物合成操作； （5）能对化学制药企业三废进行一般处理，并进行污染防止； （6）培养安全生产、健康防护和环保意识 |
药物合成技术 （90学时） | （1）卤化反应技术； （2）硝化反应技术； （3）磺化反应技术； （4）重氮化反应技术； （5）氧化反应技术； （6）还原反应技术； （7）烃化反应技术； （8）酰化反应技术； （9）缩合反应技术； （10）药物合成实验 | （1）理解卤化反应的基本化学原理和工艺影响因素，能说出常用卤化剂及其特点，会卤化设备的腐蚀与防护，会应用卤化反应； （2）理解硝化反应的基本化学原理、一般工艺和工艺影响因素，能说出常用硝化剂及其特点，会应用硝化反应； （3）了解磺化反应的基本化学原理和工艺影响因素，能说出常用磺化剂及其特点，会磺化设备的腐蚀与防护、芳磺酸的分离，会应用磺化反应； （4）理解重氮化反应的基本化学原理和工艺影响因素，能分析重氮盐的性质，会进行重氮化一般操作，会应用重氮化反应； （5）理解氧化反应的基本化学原理，能说出常用无机氧化剂及其特点，知道生物氧化的知识，会应用氧化反应； （6）理解催化氢化等还原反应的基本化学原理和工艺影响因素，会应用还原反应； （7）了解烃化反应的基本化学原理，能说出常用烃化剂及其特点，能阐释氧原子上的烃化反应、氮原子上的烃化反应、碳原子上的烃化反应、烃化反应的工艺影响因素，会应用烃化反应； （8）了解酰化反应的基本化学原理；能说出常用酰化剂及其特点，能阐释氧原子上的酰化反应、氮酰化反应及碳酰化反应、酰化反应的工艺影响因素，会应用酰化反应； （9）理解缩合反应的基本化学原理和醇醛缩合反应、羧酸及其衍生物的缩合、曼尼希反应、缩合反应的工艺影响因素，会应用缩合反应； （10）能进行典型化学原料药合成操作 |
七、教学安排
（一）教学时间安排
学期 | 学期周数 | 教学周数 | 考试 周数 | 机动 周数 | ||
| 周数 | 其中：综合实践教学及教育活动周数 | ||||
一 | 20 | 18 | 1（军训） 1（入学教育及专业认知实习） | 1 | 1 | |
二 | 20 | 18 | / | 1 | 1 | |
三 | 20 | 18 | / | 1 | 1 | |
四 | 20 | 18 | / | 1 | 1 | |
五 | 20 | 18 | 2(制剂生产/原料药生产综合实训) | 1 | 1 | |
六 | 20 | 20 | 18(顶岗实习) 2(毕业考核、毕业教育) | / | / | |
总计 | 120 | 110 | 24 | 5 | 5 | |
注：鼓励学校加强实践性教学，学时安排达到总学时的50%。
（二）教学进程安排
课程类别 | 课程 性质 | 课程名称 | 学时 | 学期 | |||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||||||
公共基础课程 | 必修 课程 | 思想政治 | 144 | √ | √ | √ | √ | (√) |
| ||
语文 | 198 | √ | √ | √ | √ |
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| ||||
历史 | 72 | √ | √ | √ | √ |
|
| ||||
数学 | 144 | √ | √ | √ | √ |
|
| ||||
英语 | 144 | √ | √ | √ | √ |
|
| ||||
信息技术 | 108 | √ | √ |
|
|
|
| ||||
体育与健康 | 180 | √ | √ | √ | √ | √ |
| ||||
艺术 | 36 | √ | √ | √ | √ |
|
| ||||
劳动教育 | 18 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | ||||
化学 | 81 | √ | √ |
|
|
|
| ||||
限定选修课程 | 中华优秀传统文化、习近平新时代中国特色社会主义思想等 | 36 | √ | √ |
|
|
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| |||
小计 | 1206 |
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| ||||
专业︵技能︶课程 | 专业类平台课程 | 必修 课程 | 药物制剂技术 | 72 | √ | √ |
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| |
天然药物学基础 | 36 |
| √ |
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| √ |
| ||||
药事管理与法规 | 72 |
|
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| √ |
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免疫学基础 | 36 |
|
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| √ |
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| ||||
药物分析技术基础 | 72 |
|
| √ |
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| ||||
专业核心课程 | 必修 课程 | 正常人体学基础 | 54 | √ |
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| ||
药物化学 | 72 |
|
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| √ |
| ||||
药理学基础 | 72 |
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| √ | √ |
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| ||||
药品GMP实务 | 72 |
|
| √ |
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| ||||
专业方向课程 | 药物制剂 | 必修 课程 | 制剂设备操作 | 144 |
|
| √ | √ |
|
| |
制剂生产技术 | 90 |
|
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|
| √ |
| ||||
药品生产验证 | 72 |
|
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|
| √ |
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化学制药 | 制药设备及化工单元操作 | 144 |
|
| √ | √ |
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| |||
药物合成技术 | 90 |
|
|
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| √ |
| ||||
化学制药技术 | 72 |
|
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| √ |
| ||||
综合 实训 | 必修 课程 | 制剂生产/原料药生产综合实训 | 120 |
|
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| √ |
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顶岗 实习 | 必修 课程 | 顶岗实习 | 540 |
|
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| √ | ||
小计 | 1524 |
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合计 | 2730 |
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注：1.“√”表示建议此课程开设的学期，“(√)”表示由学校根据实际情况选择性确定；
2.本表不含军训、社会实践、入学教育、毕业考核、毕业教育及任意选修课教学安排；
3.课程开设顺序和开设学期，以及学时、学分，学校可根据实际情况调整。
八、实施保障
（一）师资条件
1.师德师风
热爱职业教育事业，具有职业理想、敬业精神和奉献精神，践行社会主义核心价值体系，履行教师职业道德规范，依法执教。立德树人，为人师表，教书育人，自尊自律，关爱学生，团结协作。在教育教学岗位上，以人格魅力、学识魅力、职业魅力教育和感染学生，因材施教、以爱育爱，做学生职业生涯发展的指导者和健康成长的引路人，展示出默默奉献的职业精神。
2.专业能力
（1）专业带头人应拥有制药行业的专业视野和实践经验，具有专业前沿知识和先进教育理念，教学水平高、教学管理强，在本区域或本专业领域具有一定的影响力。能够较好地把握医药行业、制药技术应用专业发展态势，了解医药行业企业对本专业人才的实际需求。潜心课程教学改革，带领教学团队制订高水平的“实施性人才培养方案”，开展药品生产新技术、新工艺、新方法、新设备，以及校企协同育人、产教融合、现代学徒制人才培养、“三教”改革等方面的研究和实践，有力推进专业建设、课程建设、校企合作、实训基地建设，提高人才培养质量。
（2）公共基础课程学科带头人和专业（技能）课程负责人应关注学科（课程）改革和发展的状况，熟悉本学科（课程）的课程标准、教学任务、主要教学内容及要求。具有较强的课程研究能力和实施能力，能够组织开展具有一定规模的示范性、观摩性等教研活动，能够组织专业团队积极推进课堂教学改革与创新，提升课程建设水平，建设新型教学场景，优化课堂生态，深化信息技术应用，打造优质课堂。
（4）“双师型”教师应取得相关的职业资格或非教师系列的专业技术职称。兼职教师须经过教学能力专项培训，并取得合格证书。
3.团队建设
专任专业教师与在籍学生的师生比，本科学历、研究生学历、高级职称的比例，专任专业教师高级以上职业技能等级证书或非教师系列专业技术中级以上职称的比例，兼职教师的比例及相关要求，应符合国家、省关于中等职业学校设置和专业建设的相关标准要求和具体规定。专任专业教师中应具有来自不同专业背景的专业水平高的专任专业教师，建设符合项目式、模块化教学需要的课程负责人领衔的、跨学科领域的、专兼结合的教学创新团队，实现知识、技能和实践经验的优质互补和跨界融合，不断优化教师团队能力结构，以团队协作的方式开展教学、提升质量。
1.教材
学校建立严格的教材选用制度，教材原则上应从国家推荐教材目录中遴选。专业教材要能体现制药产业发展的新技术、新工艺、新规范，反映制药技术应用专业发展与课程建设的最新成果。发挥制药技术应用专业教师、行业专家等作用，规范专业教材遴选程序，禁止不合格的教材进入课堂。
2.图书文献资料
配备制药技术应用专业必需的行业政策法规、职业标准、技术手册、实务案例及专业期刊等图书文献。如：《中国药典》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品GMP实施指南》《药品生产验证指南》，以及常用制药设备的标准操作规程等。有规范的制药技术应用专业教学计划、课程标准、教学标准、实践教学任务书等完备的教学文件，如教育部《中等职业学校制药技术专业教学标准（试行）》等。
3.数字资源
充分利用国家药剂专业教学资源库，建设并配备与本专业有关的音视频素材、教学课件、教学动画、数字化教学案例、虚拟仿真软件、数字教材等数字资源，保证种类丰富、形式多样、使用便捷、动态更新，能满足教学需要。
九、质量管理
（一）编制实施性人才培养方案
职业学校依据本方案，开展专业调研与分析，结合学校具体实际，编制科学、先进、操作性强的专业实施性人才培养方案（体例格式见附件2），并滚动修订。具体要求为：
1.落实立德树人根本任务，注重学生正确价值观、必备品格和关键能力的培养，主动对接经济社会发展需求，坚持面向市场、服务发展、促进就业的办学方向，确定本校本专业培养目标、人才培养规格、课程设置和教学内容。
2.注重中高职衔接人才培养。着眼于学习者的专业成长和终身发展，针对“3+3”“3+4”分段培养，职教高考升学，以及中高职衔接其他形式，通过制订中高职衔接人才培养方案，在现代职教体系框架内，统筹培养目标、课程内容、评价标准，实现中职与高职专业、中职与职教本科专业，在教学体系上的有机统一。
3.贯彻教育部《中等职业学校公共基础课程方案》，开足开好公共基础必修课程和专业类平台课程。
4.选修课程分为限定选修课程和任意选修课程。公共基础限选课程要落实国家、教育部的相关规定，公共基础任意选修课程、专业（技能）任意选修课程的课程设置、教学内容、学时（学分）安排，要结合专业特点、学生个性发展需求和学校办学特色，有针对性地开设，并科学合理地选择课程内容。
以下任意选修课程仅供参考：
（1）公共基础任选课程：国家安全教育、生态环保、金融知识、社交礼仪、演讲与口才、文学欣赏、人际沟通、形体训练、创新创业、应用文写作、地理、企业管理等课程。
（2）专业（技能）任选课程：药物新剂型与新技术、制药车间工艺设计、制药设备自动化、人工智能、药品经营质量管理规范、医院与药店药品管理、药物经济学、临床药理等，学校可以根据地方或学校特点，开设各类专业特色课程。
5.统筹安排公共基础课程、专业（技能）课程，科学安排课程顺序，参考专业指导性人才培养方案中的“教学安排”建议，编制本校本专业教学进程表和课程表，并作为“专业实施性人才培养方案”的附件。为适应中等职业学校专业课程门数较多、实践时间较长的特点，教学进程表和课程表编制方式应科学合理、灵活机动，保证开足每门课程所需学时和教学内容。
6.制订课程实施性教学要求
（1）学校应依据教育部《中等职业学校专业教学标准》，以及教育部中等职业学校公共基础课课程标准、，参照相应课程标准（或教学要求）的体例格式，编写本校本专业的公共基础课程、专业（技能）主干课程实施性教学要求。
（2）课程实施性教学要求必须有机融入思想政治教育元素，紧密联系专业发展实际和行业发展要求，推进专业与产业对接、课程内容与职业标准对接、教学过程与生产过程对接，合理确定课程教学目标，科学选择教学内容，明确考核要求，着力转变教学方式、优化教学过程，有力支撑专业人才培养目标的实现。
（3）课程实施性教学要求必须能切实指导任课教师把握教学目标，开展教学设计，规范教案撰写和课堂教学实施，合理运用教材和各类教学资源，提高教学组织实施水平。
7.在专业指导性人才培养方案的基础上，细化本校本专业的“实施保障”内容，包括专业教师、教学设施、教学资源等在结构、内容、数量、质量上的配置情况；明确“质量管理”举措，包括教学管理机制和管理方式，本专业教育教学改革的推进模式、主要内容和实践举措；说明“毕业考核”的具体要求。
（二）推进教育教学改革
1.强化基础条件。持续做好师资队伍、专业教室、实训场地、教学资源等基础建设，统筹提高教学硬件与软件建设水平，为保障人才培养质量创造良好的育人环境。
2.明确教改方向。充分体现以能力为本位、以职业实践为主线、以项目课程为主体的模块化专业课程体系的课程改革理念，积极推进现代学徒制人才培养模式，加强德技并修、工学结合，实施“1+X”证书制度，着力培养学生的专业能力、综合素质和职业精神，提高人才培养质量。
（三）严格毕业要求
根据国家和省的有关规定，落实本专业培养目标和培养规格，细化、明确学生毕业要求，完善学习过程监测、评价与反馈机制，强化实习、实训、毕业综合项目（作品、方案、成果）等实践性教学环节，注重全过程管理与考核评价，结合专业实际组织毕业考核，保证毕业要求的达成度。
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